我国儿童用药审批提速 年内已有21个药物获批上市
新华社北京6月1日电(记者戴小河)国家药监局1日发布的国儿信息显示,2024年以来我国有21个儿童药获批上市,童用其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市。药审有个药物j9
近年来,国家药监局加大对儿童用药的速年上市研发、审评、内已生产等方面的获批政策支持,儿童药上市数量明显提升。国儿2019年至今,童用j9国家药监局共批准271个儿童药。药审有个药物
为解决儿科临床“急难愁盼”用药需求,批提国家药监局多措并举强化儿童用药保障。速年上市在儿童药研发环节,内已为更好服务企业,获批促进儿童药研发,国儿提升申报资料质量,国家药监局与研发机构密切沟通,指导其更好更快推进研发工作。
在注册申报环节,国家药监局给予优先审评审批等政策支持。日前,优先审评审批的儿童用药清单在国家药监局药品审评中心网站“上线”。
在临床使用环节,为解决儿科临床超说明书使用的问题,国家药监局于2023年5月发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,并于2024年4月18日发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》,对品种遴选范围、说明书修订与审核流程,以及品种申报程序等作了进一步的明确,提高临床安全用药水平。
国家药监局表示,下一步将继续加大政策倾斜力度,推进儿童用药优先审评审批,加大对儿童用药的知识产权保护;加大对研发企业的技术指导,针对儿童用药临床需求制定技术指导原则,充分考虑儿童用药的安全性和适宜性等特殊要求,提升企业研发水平,加快研发速度。
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